NMN、NR、NAD⁺在澳洲能卖吗？选料前先看上市路径

准备在澳洲开发一款NAD⁺相关营养产品，品牌方往往先问：“选NMN还是NR？能不能做软糖？”这个决定还取决于具体盐型、产品分类和上市条件。同样是围绕NAD⁺代谢开发的原料，适用路径可以相差很大。

本文提供项目初筛信息；具体产品应由澳洲责任主体结合现行法规确认，不作为法律意见。

胶囊、软糖还是饮料，外形不能单独决定分类

澳大利亚市场不能简单把所有“膳食补充剂”都按一个类别处理。作为食品或食品配料销售时，主要需要核对 Australia New Zealand Food Standards Code 以及 FSANZ 的 novel food 要求；作为治疗品或 listed medicine 销售时，则需要符合 TGA 规定，并在供应前进入 ARTG，除非存在适用的豁免或其他授权。

对于被认定为novel food的食品或配料，FSANZ要求取得食品标准中的相应许可，并满足使用条件。软糖外形本身不会赋予食品上市资格；产品组成、用途、标签和宣称都需要纳入分类判断。FSANZ新食品说明

澳洲列名药品（listed medicine，通常标示AUST L）与普通食品是不同路径。列名药品也不表示TGA已逐一审定其疗效，sponsor仍需承担相应质量、安全和宣称证据责任。TGA列名药品说明

NMN已纳入允许成分，为什么还要查授权？

TGA 在 2025 年 12 月 10 日将 NMN 纳入 Therapeutic Goods (Permissible Ingredients) Determination，但这并不代表任何 NMN 胶囊都可以直接在澳洲销售。TGA 对 listed medicine 中 NMN 的使用设定了明确条件：

• NMN 必须作为 active ingredient 使用；
• 给药途径必须是口服；
• 推荐每日最大剂量不得超过 500 mg NMN；
• 推荐使用周期不得超过 12 周；
• 仅限成人使用，不适用于孕妇或哺乳期女性；
• TGA说明，在2027年12月10日前，产品须由SyncoZymes (Shanghai) Co Ltd（Client ID 83759）作为主要sponsor，或由获得其使用授权的次级sponsor负责，且该授权须已通知TGA。

以上是TGA当前公开说明列出的条件，不是原料供应商自行给出的服用建议。TGA NMN使用条件

采购NMN原料（CAS 1094-61-7）前，应先让当地sponsor确认上述授权安排，再对照组成要求和COA筛选供应批次。此处明确的是sponsor及使用授权条件，不能仅据这段说明推断“所有NMN供应商都已获准”或“所有采购只能来自某一家工厂”。本文也不声称派琪生物具备上述使用授权。

NR获准用于什么？先写清楚“NR Chloride”

TGA已发布Nicotinamide Riboside Chloride的组成指南，列出CAS 23111-00-4及身份、质量要求。采购NRC原料时，应将这些要求与现行允许成分条件、成品配方和标签一起核对。组成指南可用于质量核查，本身不是某个供应商或成品的上市许可。TGA NRC组成指南

食品路径中，FSANZ的A1214批准的是NRC作为维生素B3形式用于特殊医学用途食品（FSMP）。这一用途许可不能扩展理解为所有普通饮料或软糖的通用许可。开发普通食品时，需要另外找到对应的法规依据。FSANZ A1214

这也关系到正在比较NRC与NRHM（CAS 2415659-01-5）的软糖项目。即使NRHM的口感适合某款配方，也不能沿用NRC的许可结论。本次核查的文件明确涉及NRC，未据此确认NRHM在澳洲目标类别中的许可；项目应补充核查确切盐型的现行条目或申请路径。

NAD⁺不在列名允许成分中，意味着什么？

TGA 目前明确提醒：NAD、NAD⁺ 和 NADH 不是 listed medicines 中允许使用的成分。若 listed medicine 的名称、标签或广告声称含有 NAD、NAD⁺ 或 NADH，或者暗示产品含有这些物质，可能构成合规风险。

这项限制针对列名药品，不能概括为“NAD⁺在澳洲任何用途都被禁止”。其他治疗品路径、豁免或特别授权是否适用，需要按具体项目确认。科研或分析项目同样应核对实际进口与使用要求；写上“research use”不会自动解决商业供货合规问题。TGA官方说明

对NAD⁺原料（CAS 53-84-9）采购而言，高纯度、低内毒素或第三方检测结果属于质量信息，不能单独证明产品可用于人体注射或已取得澳洲上市资格。

成分合规之后，产品名也需要检查

使用NRC等前体的产品，如果以“NAD+ 500 mg”等名称呈现，可能让消费者误以为成品直接含有相应数量的NAD⁺。应让名称、实际配料和含量表述保持一致，并核查允许宣称及证据。TGA专门发布了涉及NAD、NAD⁺、NADH及NMN的名称、标签和广告指导。TGA表述指导

询价前，把这几项项目条件交给供应商

建议至少准备以下资料：

1. 原料名称、CAS、分子式、盐型和同义词；
2. 批次COA，包括含量、有关物质、水分、残留溶剂、重金属和微生物；
3. 生产工艺和变更控制说明；
4. 稳定性资料，尤其是高温、高湿、溶液和成品剂型数据；
5. TGA 或 FSANZ 相关法规文件的适用范围说明；
6. 目标剂型的配方、标签和宣称边界；
7. 样品、MOQ、交期和质量协议支持。

对于 NMN、NR Chloride、NRHM 和 NAD⁺，还应分别建立法规档案，不能用一份“烟酰胺类原料合规说明”代替不同盐型和不同监管路径的核查。

怎样把法规判断转成采购决定？

如果客户只是进行科研或配方筛选，可以先提供小样、COA、TDS、稳定性和剂型建议；如果客户准备在澳洲上市，则应在报价前询问：产品是食品、FSMP 还是 TGA listed medicine？目标剂型是什么？是否已有澳洲 sponsor 和 ARTG？计划使用 NMN、NR Chloride、NRHM 还是 NAD⁺？

派琪生物可为 NMN、NR Chloride、NRHM 和 NAD⁺ 项目提供批次COA、样品、质量资料和配方沟通，但澳洲市场的最终上市许可、ARTG 注册和标签宣称仍由当地责任主体负责。

常见采购问题

有COA，可以直接进口并销售成品吗？ COA用于证明批次质量。成品商业供应仍须满足分类、成分、制造、标签及相应上市要求。

美国或欧洲已有产品，澳洲就可以沿用吗？ 其他市场的上市记录可作为项目背景，但澳洲项目仍需找到本地适用依据。

从NRC换成NRHM，只需要改配方和名称吗？ 还需核对盐型许可、活性计量、规格和稳定性。对澳洲软糖项目，建议在正式选料前完成这些判断。

官方参考资料

1. TGA: NAD, NAD+, NADH or NMN medicines sold in Australia. https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/safety-alerts/nad-nad-nadh-or-nmn-medicines-sold-australia
2. TGA: Making NAD, NAD+, NADH or NMN representations for listed medicines. https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-nad-nad-nadh-or-nmn-representations-listed-medicines
3. TGA: Nicotinamide riboside chloride compositional guideline. https://www.tga.gov.au/resources/resources/compositional-guidelines/nicotinamide-riboside-chloride
4. FSANZ: A1214 – Nicotinamide riboside chloride as Vitamin B3 in FSMP. https://www.foodstandards.gov.au/food-standards-code/applications/A1214
5. FSANZ: Novel foods. https://www.foodstandards.gov.au/business/novel
6. TGA: Australian Register of Therapeutic Goods. https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/about-australian-register-therapeutic-goods-artg